Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Erdafitinib (Urothelkarzinom, FGFR3 Veränderungen, vorbehandelt mit PD-(L)1-Inhibitor)
Steckbrief
- Wirkstoff: Erdafitinib
- Handelsname: Balversa
- Therapeutisches Gebiet: Urothelkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
- Vorgangsnummer: 2025-01-01-D-1150
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2025
- Beschlussfassung: 18.06.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Erdafitinib (Balversa)
Balversa als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC) und bestimmten genetischen Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-3 (fibroblast growth factor receptor-3, FGFR3), die zuvor mindestens eine Therapielinie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor im nicht resezierbaren oder metastasierten Stadium erhalten haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2025 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.05.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 192,91 kB) zur mündlichen Anhörung.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Erdafitinib (Urothelkarzinom, FGFR3-Veränderungen, vorbehandelt mit PD-(L)1-Inhibitor)
Beschlussdatum: 18.06.2025
Inkrafttreten: 18.06.2025